TESTING
尼古丁袋在美國目前是受到美國到食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管，其被當(dāng)做是煙草產(chǎn)品，受到的監(jiān)管主要包括購買年齡規(guī)定、標(biāo)簽和健康警告語、廣告限制和上市前的申請授權(quán)（PMTA）。
監(jiān)管適用的法規(guī)包括：1. 聯(lián)邦法律H.R.2471；2.《家庭吸煙預(yù)防和煙草控制法》；3.《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）；4.《煙草上市前的申請和記錄保持要求》等。
Consultation message
根據(jù)FDA的定義，“尼古丁袋”是一種煙草產(chǎn)品。它們是一種小型纖維袋，與其他一些類型的口腔煙草制品不同，使用時不需要使用者吐痰。在使用過程中，這些小袋通常放置在牙齦和上唇之間，尼古丁在那里被人體吸收。尼古丁袋不用于加熱或燃燒。
FDA將現(xiàn)代尼古丁袋或口含煙歸類為其他煙草產(chǎn)品（Other Tobacco Products），區(qū)別于無煙煙草產(chǎn)品（Smokeless Tobacco Products）。而傳統(tǒng)的口含煙則類似于無煙煙草產(chǎn)品（Smokeless Tobacco Products）中的濕鼻煙。
1. 購買年齡：尼古丁袋（口含煙）合法購買年齡為21周歲。
2. 標(biāo)簽和警告語要求：對于傳統(tǒng)口含煙，需要滿足無煙煙草包裝和廣告相關(guān)要求。具體包括如下：
A. 警告語方面，需要包含以下警告標(biāo)簽聲明之一：
? WARNING: This product can cause mouth cancer.
警告：本產(chǎn)品可能導(dǎo)致口腔癌。
? WARNING: This product can cause gum disease and tooth loss.
警告：本產(chǎn)品可能導(dǎo)致牙齦疾病和牙齒脫落。
? WARNING: This product is not a safe alternative to cigarettes.
警告：本產(chǎn)品不是香煙的安全替代品。
? WARNING: Smokeless tobacco is addictive.
警告：無煙煙草會上癮。
B. 包裝的警告標(biāo)簽聲明必須位于包裝的兩個主要面，并覆蓋每面至少 30%。廣告的警告標(biāo)簽聲明必須至少覆蓋廣告面積的 20%。
C. 如果煙草產(chǎn)品在美國境內(nèi)制造、包裝、銷售、提供銷售、分銷或進(jìn)口銷售或分銷，則煙草產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上必須出現(xiàn)其他標(biāo)簽要求。無煙煙草包裝標(biāo)簽上必須出現(xiàn)以下聲明：
? 煙草制品制造商、包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地點；
? 以重量、尺寸或數(shù)字計數(shù)準(zhǔn)確說明內(nèi)容物的數(shù)量；
? 準(zhǔn)確說明產(chǎn)品中使用的煙草中國內(nèi)種植的煙草百分比和外國種植煙草的百分比；
? 煙草制品標(biāo)簽、包裝和運輸容器上的聲明：“只允許在美國銷售”。
D. 對于現(xiàn)代尼古丁袋或口含煙，目前不適用于無煙煙草產(chǎn)品包裝和廣告相關(guān)規(guī)定，建議參考同類產(chǎn)品“尼古丁凝膠”（屬于其它煙草產(chǎn)品）的要求，即在包裝上增加警告語說明，比如：This product contains nicotine. Nicotine is an addictive chemical.
對于含有非煙草尼古?。∟TN）的尼古丁袋，從2022年4月14日起，還需要滿足聯(lián)邦法律H.R.2471的相關(guān)要求。即含有非煙草尼古丁（NTN）的煙草制品的制造商、分銷商、進(jìn)口商和零售商必須確保遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規(guī)定的適用要求。包括：
1）不向 21 歲以下的人出售這些產(chǎn)品；
2）未經(jīng)FDA授權(quán)，不得將這些產(chǎn)品作為改良風(fēng)險煙草產(chǎn)品（MRTP）銷售；
3）不分發(fā)這些產(chǎn)品的免費樣品；
4）從事NTN產(chǎn)品制造、制備、配制或加工的機構(gòu)的所有者和經(jīng)營者必須在 FDA 注冊，并列出他們制造、制備、配制或加工用于商業(yè)分銷的所有這些煙草產(chǎn)品；
5）希望銷售其含有NTN成分的產(chǎn)品制造商需要提交上市前申請（PMTA）并獲得FDA授權(quán)。目前已上市的NTN產(chǎn)品提交上市前申請（PMTA）的截止日期是2022年5月14日。
尼古丁袋（口含煙）適用于應(yīng)用《煙草上市前的申請和記錄保持要求》（Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements）和21CFR 1114 《煙草產(chǎn)品上市前申請》（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）的相關(guān)章節(jié)內(nèi)容去進(jìn)行申請，需要提交包括以下部分的內(nèi)容：
（1）基本信息；
（2）描述性信息；
（3）可能會被部長要求提供樣品；
（4）標(biāo)簽和營銷計劃；
（5）環(huán)境評估；
（6）產(chǎn)品配方；
（7）生產(chǎn)方法；
（8）健康風(fēng)險調(diào)查（其中應(yīng)包含產(chǎn)品的健康風(fēng)險、對煙草產(chǎn)品使用者煙草使用行為的影響、以及對非吸煙者尤其是青少年的影響等）；
（9）對人群整體的影響（其中應(yīng)包含對整體人群的健康影響評估）等。
