近期，美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）對(duì)電子煙的監(jiān)管動(dòng)作比較頻繁，包括與其他監(jiān)管部門成立工作小組打擊非法電子煙銷售，增加非法進(jìn)口企業(yè)紅名單，同時(shí)對(duì)零售商銷售非法電子煙進(jìn)行罰款等等，這些都體現(xiàn)了FDA對(duì)電子煙的監(jiān)管是不斷加強(qiáng)了，如果想避免這種類似情況，目前普遍的做法是在產(chǎn)品在上市前進(jìn)行PMTA申請(qǐng)，提交相關(guān)資料給FDA審查，在沒(méi)有MDO發(fā)布前，獲得產(chǎn)品在美國(guó)的暫時(shí)銷售權(quán)。下面是近期的FDA監(jiān)管動(dòng)態(tài)詳情。
一、FDA與司法部等部門聯(lián)合成立工作小組，打擊電子煙非法銷售和分銷據(jù)美國(guó)FDA 網(wǎng)站6月10日公布，美國(guó)司法部（DOJ）和FDA宣布，將聯(lián)手成立一個(gè)聯(lián)邦多機(jī)構(gòu)工作組，以打擊電子煙的非法銷售和分銷。除了FDA和DOJ，該工作組還將召集多個(gè)執(zhí)法部門合作，包括酒精、煙草、火器和爆炸物管理局（ATF）、聯(lián)邦法警局（U.S. Marshals Service）、聯(lián)邦郵政檢查局（USPIS）以及聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC），以便利用所有可用的刑事和民事手段打擊導(dǎo)致美國(guó)青少年尼古丁成癮的電子煙非法分銷和銷售，未來(lái)幾周或幾個(gè)月，可能有更多機(jī)構(gòu)加入到該組中。聯(lián)邦工作組將重點(diǎn)關(guān)注多個(gè)領(lǐng)域，包括在《防止卷煙販運(yùn)法案》（PACT Act）、《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FDCA）以及由《家庭吸煙預(yù)防和煙草控制法》（TCA）修訂的相關(guān)法規(guī)下，調(diào)查和起訴新的刑事、民事、查封和沒(méi)收案件。違反這些法規(guī)可能會(huì)導(dǎo)致重罪定罪，產(chǎn)生高額的刑事罰款和民事金錢處罰。此外，還可能導(dǎo)致對(duì)未經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品的查封，從而有助于減少非法電子煙的流通，包括向年輕人銷售的渠道。通過(guò)參與該工作組，美國(guó)法警局（USMS）將協(xié)助FDA和司法部在美國(guó)境內(nèi)查封未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品。司法部還與ATF和USPIS合作對(duì)2009年《防止卷煙販運(yùn)法案》（PACT Act）下的可能的刑事和民事執(zhí)法行動(dòng)進(jìn)行協(xié)調(diào)。PACT法案要求在線ENDS產(chǎn)品銷售商在ATF進(jìn)行注冊(cè)，并在銷售和交付點(diǎn)核實(shí)購(gòu)買者的年齡，以及遵守稅收收集規(guī)定和州和地方法律。該工作組將支持這些行動(dòng)，并協(xié)調(diào)FDA和司法部與多個(gè)合作機(jī)構(gòu)共同制定執(zhí)法策略。此外，聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）發(fā)布有關(guān)香煙、無(wú)煙煙草和電子煙營(yíng)銷的報(bào)告，并對(duì)虛假和誤導(dǎo)性廣告執(zhí)行各種法律和監(jiān)管禁令，將支持工作組的活動(dòng)，包括分享其對(duì)電子煙產(chǎn)品市場(chǎng)的了解。二、FDA撤銷對(duì)JUUL的營(yíng)銷拒絕令（MDO）并重新審查其PMTA申請(qǐng)。據(jù)美國(guó)FDA 網(wǎng)站6月6日新聞，F(xiàn)DA 撤銷了2022 年 6月頒發(fā)給JUUL Labs，Inc.的營(yíng)銷拒絕令（MDO）。撤銷部分原因是新的判例法，以及FDA對(duì)申請(qǐng)人提供的信息的審查。撤銷MDO后，申請(qǐng)將恢復(fù)到待處理狀態(tài)，由FDA進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA的規(guī)定大大限制了該機(jī)構(gòu)可以披露的有關(guān)未決申請(qǐng)的內(nèi)容。據(jù)報(bào)道，2022年6 月23日，F(xiàn)DA向 JUUL Labs，Inc.的所有在美國(guó)銷售的所有產(chǎn)品發(fā)布了營(yíng)銷拒絕令（MDO）。FDA聲稱已確定，這些產(chǎn)品申請(qǐng)缺乏足夠的證據(jù)來(lái)證明其毒理學(xué)特征符合法律要求的公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)FDA宣布發(fā)布MDO時(shí)，該機(jī)構(gòu)表示，由于有關(guān)遺傳毒性和潛在有害化學(xué)物質(zhì)從公司專有的電子液體煙彈中浸出的數(shù)據(jù)不足且相互矛盾，該公司的一些研究結(jié)果引起了人們的擔(dān)憂，這使FDA無(wú)法完成對(duì)產(chǎn)品的全面毒理學(xué)審查。2022 年6月5日，F(xiàn)DA 在確定某些科學(xué)問(wèn)題需要額外審查后，行政上暫停了MDO。從那時(shí)起，F(xiàn)DA進(jìn)行了這項(xiàng)額外的審查，并對(duì)包括毒理學(xué)、工程學(xué)、社會(huì)科學(xué)和臨床藥理學(xué)在內(nèi)的多個(gè)學(xué)科的申請(qǐng)進(jìn)行了額外的實(shí)質(zhì)性審查。三、FDA對(duì)10家零售商處以罰款，原因是他們銷售未經(jīng)授權(quán)的Elf Bar電子煙據(jù)美國(guó)FDA網(wǎng)站5月30日消息，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布，將對(duì)9家實(shí)體零售商和1家在線零售商銷售吸引年輕人的流行電子煙品牌Elf Bar的行為處以民事罰款（CMPs）。美國(guó)FDA此前曾向這些零售商發(fā)出警告信，因?yàn)樗麄冧N售未經(jīng)授權(quán)的煙草產(chǎn)品。然而，后續(xù)檢查顯示，零售商未能糾正違規(guī)行為。因此，該機(jī)構(gòu)現(xiàn)在正在向每個(gè)零售商尋求 20678美元的CMP。根據(jù)2023 年美國(guó)全國(guó)青少年煙草調(diào)查，Elf Bar 是過(guò)去30天內(nèi)報(bào)告使用電子煙的初中生和高中生中最常用的品牌，56.7% 的青少年電子煙用戶報(bào)告目前使用 Elf Bar，約三分之一 （31.1%） 人數(shù)表示這是他們的“常用”品牌。四、美國(guó)FDA加強(qiáng)管控非法電子煙進(jìn)口、多家中國(guó)電子煙企業(yè)被列入紅名單！據(jù)美國(guó)FDA在2024年5月23日的消息，F(xiàn)DA更新了其進(jìn)口警報(bào)，其中包括一份“紅色名單”清單，該警報(bào)將授權(quán)美國(guó)海關(guān)和邊境保護(hù)局在“無(wú)需進(jìn)行物理檢查”情況下扣押可能存在的霧化產(chǎn)品。新警報(bào)許可新增13家電子煙制造商分銷商（其中10家為中國(guó)電子煙制造商和分銷商）。如果新的煙草產(chǎn)品沒(méi)有遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》獲得所需的營(yíng)銷授權(quán)，美國(guó)海關(guān)和邊境保護(hù)局將有權(quán)扣押其商品。以下是13家電子煙制造商名單匯總：
本文指導(dǎo)老師：消費(fèi)品事業(yè)部 Frank
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