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捷克尼古丁袋

2024年5月16日,捷克衛(wèi)生部頒布法令No. 141/2023-關(guān)于不含煙草的尼古丁袋,該法令主要規(guī)定:

1)對不含煙草的尼古丁袋(以下簡稱“尼古丁袋”)的成分、外觀、質(zhì)量和特性的要求;

2)尼古丁袋的標(biāo)簽和警告語,包括禁用元素和特征;

3)尼古丁袋生產(chǎn)商和進口商通告義務(wù)的方法、時限和范圍。該法令在2023年7月1日起生效。

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尼古丁袋質(zhì)量和成分要求

1. 尼古丁小袋只能含有尼古丁或尼古丁鹽以及口服、經(jīng)皮或吸入形式的物質(zhì),如果按照使用說明使用,在所使用的濃度下不會對人體健康構(gòu)成風(fēng)險。


2. 只有滿足關(guān)于食品添加劑的EC No.1333/2008號法規(guī) B部分附件II中列出的添加劑才能用作尼古丁袋的添加劑。其它物質(zhì)只允許在技術(shù)達不到的情況下所存在的微量成分。


3. 禁止添加給人留下有益健康或降低健康風(fēng)險印象的成分,比如維生素,擴物質(zhì)等;禁止成癮物質(zhì),尼古丁和尼古丁鹽除外;禁止咖啡因、?;撬峄蚱渌c能量和活力有關(guān)的興奮劑成分;禁止CMR物質(zhì);禁止以下表1所列的物質(zhì):

表1.不能作為單獨成分添加到尼古丁袋中的違禁物質(zhì)清單

Nazev latkyCislo (cislo ) CAS
kyselina agaricinova666-99-9
aloin1415-73-2
kapsaicin404-86-4
hypericin548-04-9
beta-asaron5273-86-9
estragol140-67-0
kyanovodik3017-23-0
menthofuran494-90-6
menthyleugenol93-15-2
pulegon89-82-7;15932-80-6
quassin76-78-8
safrol

94-59-7

teucrin A12798-51-5
thujon (alfa a beta)546-80-5:76231-76-0
kumarin91-64-5
kolchicin64-86-8
bergamottin (furanokumarin)7380-40-7
6,7-dihydroxibergamottin (furanokumarin)145414-76-2


4. 單位包裝內(nèi)尼古丁含量不得超過240mg,單位包裝所含尼古丁袋數(shù)量至少為20袋,尼古丁含量要按照mg作為單位。


5. 1袋尼古丁袋最多可含有12mg尼古丁。


6. 尼古丁袋里面的包裝袋不得對人體健康造成嚴重風(fēng)險,其質(zhì)量需要符合歐盟食品接觸材料和物品的指令 Regulation (EC) No 1935/2004的要求。

尼古丁袋的包裝外觀和特性要求

1. 單位包裝本身以及尼古丁袋的任何外包裝的形狀、尺寸、顏色、圖畫、貼紙或說明不得與食品、化妝品或玩具相似。

2. 尼古丁袋的單位包裝必須防止任何不必要的操作,特別是會損害產(chǎn)品的完整性并違背目的的操作尼古丁袋的用途,特別是防止兒童操縱單位包裝。

3. 尼古丁袋外包裝標(biāo)識不得在營銷過程中被遮蓋或搽除,必須是可見的。

4. 單位包裝和外包裝必須標(biāo)有品牌名稱以及子類型名稱。品牌名稱只能填寫一行,子類型的名稱只能填滿一行,并且必須直接列在標(biāo)簽名稱的下方??虒懙奈淖直仨毰c健康警語的文字平行列出。

5. 含有1個以上單位包裝的外包裝必須標(biāo)明一次“不含煙草的尼古丁袋”信息和外包裝所含單位包裝的數(shù)量。

6. 單位包裝和尼古丁袋的外包裝必須有:a)產(chǎn)品識別號,比如通過EU-CEG通告;b) 每劑量尼古丁袋中的尼古丁含量(mg);c) 每單位包裝尼古丁袋的袋數(shù);d)保質(zhì)期;e)圖形標(biāo)記以及文字警告語:“This product is not intended for persons under the age of 18”以及'This product is not intended for pregnant women.', 'This product is not intended for breastfeeding women.' , 'Keep out of the reach of children.'和'This product contains nicotine and is highly addictive.

7. 包裝可一次性標(biāo)記白底黑字條形碼,條形碼不得代表圖像。

8. 尼古丁袋所含成分必須按照重量降序排列,如果其中一種成分是尼古丁鹽,要以mg為單位表示。

9. 每個單位包裝和任何尼古丁袋外包裝必須標(biāo)示健康警告語:'This product contains nicotine and is highly addictive.’ 其覆蓋單位表面積的30%。

 

通告規(guī)定

1. 尼古丁袋在投放市場前,必須要提前做通告。通告的內(nèi)容主要包括以下:

1)按照品牌名稱和類型分類的尼古丁袋所含成分列表,數(shù)量等;

2)成分的毒理學(xué)數(shù)據(jù),特別是關(guān)于其對消費者口服、皮膚和吸入的健康影響以及上癮效果;

3)相關(guān)化學(xué)物質(zhì)的安全數(shù)據(jù)表(SDS)信息;

4)在正?;蚩深A(yù)見條件下使用時有關(guān)尼古丁劑量和攝入量的信息。

 

2. 上市后的信息披露要求,包括銷量信息,不同消費群體偏好信息(包括青少年,非吸煙者和單簽用戶的主要類型)。制造商或進口商在銷售發(fā)生的日歷年結(jié)束后次年5月31日前提交相關(guān)信息。

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