適用范圍

1. 適用于進口到澳大利亞、出口到澳大利亞或從澳大利亞出口的未注冊尼古丁電子煙產品。尼古丁電子煙產品是指在向消費者供應前不需要進一步制造的產品，其溶液中含有尼古丁，打算通過電子煙裝置汽化和吸入。它們包括:

（1）尼古丁基產品(即溶液中尼古丁以基形式存在的產品)和尼古丁鹽產品(即溶液中尼古丁以鹽形式存在的產品)；

（2）既包括可供消費者立即使用的產品(即尼古丁與香料 “預先混合”的產品)，也包括供消費者使用前與香料/其他稀釋劑混合的產品。

2. 適用于以下類型的產品：

（1）通過授權的開處方者計劃(APS)或特別準入計劃(SAS)在澳大利亞購買的產品；

（2）即時性復合產品；

（3）作為臨床試驗的一部分提供的產品；

（4）在ARTG中列為僅供出口的產品(這些不是注冊產品，沒有通過TGA評估)。

3. 不適用于以下類型產品：

（1）任何未來可能在ARTG注冊的尼古丁蒸汽產品。注冊產品的安全性、質量和有效性將作為TGA一般市場批準程序的一部分進行評估。

（2）根據《旅行者豁免條例》前往澳大利亞的旅客攜帶的尼古丁電子煙產品，或陪同重病人的來訪醫(yī)療隊、來訪國際運動隊、來訪軍隊攜帶的尼古丁電子煙產品，?根據《1990年醫(yī)療用品條例》，來訪船只中為來訪的政府官員提供的醫(yī)療用品。

（3）含有尼古丁的替代療法，不屬于附表4中的處方產品，如貼片、口香糖、含片、口腔噴霧劑和吸入器。

（4）其他未經批準的含有尼古丁的產品，如咀嚼煙草、鼻煙和“加熱不燃燒”煙草產品。

（5）不含尼古丁的電子煙產品，例如，可與尼古丁混合的非尼古丁補充香料產品。

（6）擬用于尼古丁電子煙產品進一步生產的原料，如用于“尼古丁電子煙產品商業(yè)生產或臨時配制”的成分。

成分列表要求

1. 未經注冊的尼古丁電子煙產品必須貼上成分表，列明:

1）產品中有效成分的名稱(必須是堿形式和/或鹽形式的尼古丁)。對于尼古丁鹽產品，必須列出產品中每種尼古丁鹽的類型

2）對于調味產品，可以是“味道”一詞，也可以是包括“味道”一詞的描述(例如“櫻桃味道”)，也可以是味道中每種成分的名稱

3）所有其他輔助成分的名稱。

尼古丁要求

1、尼古丁蒸汽產品必須含有尼古丁作為唯一的活性成分。

【活性成分：是指產品中對其生理或藥理作用起治療作用的成分。這些成分包括大麻素、維生素、氨基酸、咖啡因和其他在最終配方中具有生理或藥理作用的興奮劑?！?/p>

2、未經注冊的尼古丁電子煙產品必須貼上標簽:

?對于尼古丁基產品，尼古丁基形式濃度為mg/mL，且不得超過100mg/mL。

?對于尼古丁鹽產品，相當于尼古丁基形式濃度mg/mL，尼古丁的等效堿形式的濃度必須≤100mg/ml。

【尼古丁鹽產品的等效堿形式濃度取決于產品中使用的尼古丁鹽形式和產品的制備方式?！?/p>

3、尼古丁蒸汽產品中的實際尼古?。ɑ虻刃Щ鶓B(tài)）含量/濃度不得低于標簽上標示的90.0%，且不超過標簽上標示的110.0%。

煙油和氣溶膠中的限制成分要求

1. 限制成分列表。

備注：

1、以上物質濃度應≤10 ppm。

2、如果在香精中添加了上述限制成分，則TGO 110禁止在產品中使用該香精。

3、此外，甲醛、乙醛和丙烯醛也不應含有。

4、煙油中的活性成分只能是尼古丁，不能含大麻素、維生素、氨基酸、咖啡因等其他活性成分。

5、如有更多證據顯示尼古丁電子煙產品所使用的其他成分會因吸入而對健康構成明顯風險，TGA會修訂該限制成分清單。

6、建議氣溶膠測試報告寫明測試所用的煙具、加熱溫度，因為澳洲的藥店和消費者會詢問他們的供應商這些信息。

微生物要求

未注冊的尼古丁蒸汽產品需符合Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018,的subsection 11(1) 條。不得包含以下微生物：1）需氧菌總數；2）金黃色葡萄球菌；3）銅綠假單胞桿菌；4）耐膽鹽革蘭氏陰性菌；5）大腸埃希氏菌6）沙門氏菌；7）梭狀芽胞桿菌；8）霉菌和酵母菌。

電子煙設備

1. 一次性、不可再充裝的設備(包括一次性電子煙，和不可再充裝的、包含加熱元件的一次性設備艙)不屬于該法案的醫(yī)療設備，因此不受TGA的監(jiān)管。

2. 可填充設備Refillable devices:

1）如果專門用于“醫(yī)用蒸汽產品”（即含有尼古丁(以鹽及/或基本形式存在)及/或其他活性成分（如大麻)的蒸汽產品），那么就該法案而言，可重復使用的設備屬于醫(yī)療設備。

2）如果它們僅用于“非藥用蒸汽產品”(即不含活性成分的蒸汽產品，如只含香精的產品)，或擬同時用于非藥用和藥用蒸汽產品，那么就該法案而言，可重復使用的設備就不屬于醫(yī)療設備。

3）在任何情況下，設備的用途是指（將）以其名義提供設備者的意圖。

3. 以下設備（擬與指定的蒸汽產品一起使用時），屬于醫(yī)療設備，因此由TGA監(jiān)管。這些設備中使用的蒸汽產品作為藥物由TGA單獨監(jiān)管。

標簽和包裝要求

備注：

1、包裝和標簽要求可在進口到澳大利亞后再符合規(guī)定(例如，保薦方可以進口標簽不符合規(guī)定的產品，然后在向批發(fā)商或直接向藥店或其他醫(yī)療從業(yè)者供應產品之前，在澳大利亞貼標簽)。在進口時，必須遵守成分和記錄保存的規(guī)定。

2、尼古丁電子煙產品標簽上顯示的所有信息必須：

(a)英文版本;(b)清晰;(c)可見且不模糊;(d)耐用。

安全包裝要求

1.尼古丁蒸汽產品必須符合Therapeutic Goods Order No. 95 – Child-resistant packaging requirements for medicines(TGO 95)的第8~10節(jié)。

2. 對于能重新蓋緊（關閉）的包裝（對于電子煙而言，就是開放式煙具的油艙和可重復注油的煙彈）：

1）如果適用于TGO 95的藥品是可關閉包裝的，該包裝必須至少符合下列標準之一:

(a)國際標準組織標準ISO 8317:2015，防止兒童包裝—可關閉包裝的要求和測試程序;

(b)英國標準協(xié)會標準BS EN ISO 8317:2015，防止兒童包裝--可關閉封裝的要求和測試程序;

(c)加拿大標準協(xié)會標準CSAZ76.1 16，可重新閉合的防兒童包裝;

(d)《美國聯邦法規(guī)法典》第16編第1700部分[1700節(jié)]15--預防中毒包裝標準，和第16篇1700部分[1700節(jié)] 20--特殊包裝的檢測程序。

(e)澳大利亞標準AS 1928-2007，兒童防護包裝-可關閉包裝的要求和測試程序(ISO 8317:2003, MOD)。

2）如果產品是在符合上述標準的可關閉包裝中，藥物的保薦方必須持有相關證據（包括檢驗機構出具的證書/報告等）。

警告聲明

未經注冊的尼古丁電子煙產品必須貼上以下警告標簽:

?“勿讓兒童接觸” ‘KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN’

?“避免與眼睛接觸” ‘Avoid contact with eyes’

?“避免與皮膚接觸” ‘Avoid contact with skin’