1

一般信息

包括：a.申請人姓名、地址和聯(lián)系信息;b.授權代表或美國代理人;

c.用于唯一標識產(chǎn)品的信息;d.PMTA的類型;e.識別有關煙草制品的任何先前提交的信息以及其它信息等等。

2

描述性信息

包括：a.對新煙草制品的簡明描述;b.符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第907條發(fā)布的適用于新煙草制品的所有煙草制品標準的聲明;c.產(chǎn)品標簽上指定的產(chǎn)品名稱;d.描述在原型中發(fā)現(xiàn)的問題等等。

3

產(chǎn)品樣品

FDA接受PMTA審查后，可能要求提交新煙草制品的樣品，包括其成分和部件。

4

標簽和營銷計劃的說明

（1）標簽。申請必須包含新煙草制品所有擬議標簽的樣本，包括標簽、插頁、插入、說明和其他隨附信息。

（2）營銷計劃說明。PMTA必須包含申請人銷售新煙草制品計劃的描述，至少在收到上市許可訂單后銷售該產(chǎn)品的第一年。

5

環(huán)境評估

包含根據(jù)CFR 25.40準備的環(huán)境評估；

6

摘要/總結

包括申請中包含的所有信息的摘要。這些摘要包括a.申請的產(chǎn)品配方部分的摘要；b.申請的制造部分的摘要；c.申請的健康風險調(diào)查部分的摘要等。

7

產(chǎn)品配方

包含：

1）煙草制品的成分或部件、材料、組成成分、添加劑、有害物質(zhì)成分、特性和原理的完整聲明。

2）其它完整特性的描述：包括產(chǎn)品尺寸及結構、設計參數(shù)和試驗數(shù)據(jù)、功能、產(chǎn)品pH值和尼古丁配方、熱處理過程、保質(zhì)期和穩(wěn)定性信息等。

8

制造

包含對煙草制品的設計(包括設計驗證和設計確認，以評估制造的煙草制品是否符合設計規(guī)范)、制造、包裝和儲存所使用的方法、設施和控制的完整描述，以充分詳細地證明該產(chǎn)品是否符合制造規(guī)范。

9

健康風險調(diào)查

包括：

(1)產(chǎn)品的健康風險研究：

a.  HPHCs定量水平和對健康的影響.

b. 新煙草制品的毒理學特征與給藥途徑有關。毒理學概況還包括關于成分、添加劑和HPHCs的毒性的信息，可浸出物和可萃取物的毒理學影響的研究.

c.  新煙草制品的藥理學特征。

d. 煙草制品與市場上其他煙草制品相比的健康風險。

(2)對煙草制品使用者煙草使用行為的影響研究。

(3)對非使用者（包括青年、青年和其他相關弱勢群體）開始煙草使用的影響研究。

(4)認知和使用意圖研究。

(5)人為因素對產(chǎn)品風險的影響研究。

(6)文獻檢索。

10

對整個人群的影響

包括對申請中包含的數(shù)據(jù)和信息如何確定允許銷售煙草制品對于保護針對整個人群（包括煙草制品使用者和非使用者）的公共衛(wèi)生是適當?shù)姆治龊陀懻摗?/span>

1

消費者安全

煙油及煙霧HPHCs測試

關注煙油及煙霧中潛在有毒有害物質(zhì)的濃度和種類，這些物質(zhì)對健康造成的影響。

煙霧毒理學研究

細胞毒理、致癌性、致基因突變性、遺傳毒性、生殖毒性、免疫毒性、急性毒性和重復劑量（慢性）毒性等。（一般包括體外細胞實驗研究和體內(nèi)動物實驗研究）

臨床藥理研究

主要研究尼古丁的藥動學和藥效學。以及使用者對煙草的接受程度，濫用及行為學研究。

材料的可浸出物和可萃取物研究

主要考察接觸煙油煙具材料有毒有害物質(zhì)遷移到煙油中的水平，種類及毒性情況。

成分穩(wěn)定性及產(chǎn)品有效期的研究

針對在一定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的質(zhì)量及有害物質(zhì)的變化情況，是否能支撐標簽所說的有效期。

文獻研究

對上述涉及到的研究項目進行文獻檢索，對檢索到的內(nèi)容進行綜述。

2

公共安全

公眾認知及使用行為學

產(chǎn)品及廣告等如何影響煙草制品使用者的煙草使用行為，特別是不應吸引青少年及非煙民的使用。

市場計劃

描述什么樣的渠道推廣和銷售產(chǎn)品，如何對這些渠道進行監(jiān)管以防止產(chǎn)品的濫用。

包裝的設計

對產(chǎn)品及其包裝設計有關的合理可預見的風險的審查和評估。

3

質(zhì)量體系

GMP體系

要求企業(yè)從產(chǎn)品需求，產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)整個流程執(zhí)行全套的管控體系。

環(huán)境評估

主要包括大氣，土壤及水等方面的環(huán)境評估。

1

FCC  Part 15 subpart B

1.傳導騷擾

2.輻射騷擾

2

UL/CAN  8139

1.單一故障條件測試；

2.正常充電測試；

3.正常放電測試；

4.強制放電測試；

5.不對稱充電測試；

6.過充測試；

7.異常充電測試；

8.短路測試；

9.溫升測試；

10.連續(xù)工作測試；

11.防水測試；

12.跌落測試；

13.耐擠壓測試；

14.排氣泄故測試；

15.高溫測試。

16CFR 1303

可接觸涂層材料

總鉛

≤ 100mg/kg