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芬蘭尼古丁袋

芬蘭對(duì)尼古丁袋的政策經(jīng)歷了變化。2023年4月4日之前:考慮到尼古丁的藥理作用,被芬蘭藥品管理局歸類為藥物。這種分類意味著尼古丁袋未經(jīng)營(yíng)銷授權(quán)不得銷售。但自2023年4月4日起:藥品管理局更改解釋,認(rèn)為這些產(chǎn)品不是藥品。目前暫時(shí)不需要許可證授權(quán)營(yíng)銷。

另外,2024年4月3日,芬蘭政府向歐盟委員會(huì)提交TRIS通告,擬修訂2016年頒布的《煙草法》,修訂案將尼古丁袋納入監(jiān)管,修訂法案擬制定尼古丁袋的全面合規(guī)要求,包括設(shè)定尼古丁袋所含尼古丁限量,禁止除薄荷醇和薄荷以外的其他氣味和口味;在其他方面,使尼古丁袋的監(jiān)管方式和煙草產(chǎn)品及煙油的監(jiān)管方式類似,擬議的法案建議盡快生效。下面講述新法案的主要內(nèi)容。

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無煙尼古丁產(chǎn)品定義

該法案增加“無煙尼古丁產(chǎn)品”的定義,該定義將涵蓋尼古丁袋和與尼古丁袋非常相似的產(chǎn)品。


無煙尼古丁產(chǎn)品是指符合法案第10?12節(jié)中提到的煙草產(chǎn)品的使用目的的煙草替代品,即咀嚼煙草、鼻煙或供口腔使用的煙草,并且含有尼古丁。無煙尼古丁產(chǎn)品不是煙草產(chǎn)品,而是含有尼古丁的煙草替代品。

產(chǎn)品相關(guān)要求

1. 規(guī)定尼古丁袋產(chǎn)品的尼古丁含量不超過20mg/g;

2. 尼古丁袋禁止使用除薄荷醇和薄荷口味外的特定香料。

3. 無煙尼古丁產(chǎn)品不得以重量小0.5g或大于1g的即用劑量單位的形式出售或以其他方式交給消費(fèi)者。

4. 無煙尼古丁產(chǎn)品僅可以單位包裝的形式出售或傳遞給消費(fèi)者,不能作為散裝交付。

5. 無煙尼古丁產(chǎn)品單位包裝的最小尺寸為20個(gè)劑量單位和30g散裝產(chǎn)品。

6. 無煙尼古丁產(chǎn)品禁止含有可能給人留下該產(chǎn)品具有健康影響或比其他煙草產(chǎn)品具有更低健康風(fēng)險(xiǎn)的印象的添加劑。禁止含有興奮劑或其他可能給人帶來活力和活力印象的添加劑的產(chǎn)品,例如維生素、咖啡因或?;撬岬取=故褂梦慈紵问降木哂蠧MR特性的添加劑。禁止含有可能改變產(chǎn)品香味或味道的調(diào)味劑。

包裝和標(biāo)簽要求

1. 無煙尼古丁產(chǎn)品的單位包裝必須包含:

1)產(chǎn)品所含成分按照重量降序排列的清單

2)提及產(chǎn)品的尼古丁含量和劑量,尼古丁含量以mg數(shù)表示,劑量以g表示;

3)制造商的批號(hào)

4)建議將產(chǎn)品放置于兒童接觸不到的地方;

5)芬蘭語和瑞典語的健康警告。

 

2. 另外,無煙尼古丁產(chǎn)品的單位包裝可以顯示產(chǎn)品的品牌名稱和產(chǎn)品組、制造商或進(jìn)口商的企業(yè)名稱和聯(lián)系信息以及產(chǎn)品的包裝尺寸、口味和條形碼,單位包裝上的標(biāo)簽應(yīng)采用這種方式與無煙
通告要求

1. 無煙尼古丁產(chǎn)品的制造商或進(jìn)口商必須將其打算開始銷售或以其他方式移交給消費(fèi)者的產(chǎn)品提前通知芬蘭社會(huì)和衛(wèi)生事務(wù)許可和監(jiān)督機(jī)構(gòu)(Valvira,并應(yīng)支付年度監(jiān)督費(fèi)。產(chǎn)品的任何重大變化也必須在產(chǎn)品出售或以其他方式移交給消費(fèi)者之前通知。另外,產(chǎn)品通告不需要提前6個(gè)月申請(qǐng),只需要在銷售前提交通告即可。


2. 通告的內(nèi)容包括:

1) 制造商、歐盟境內(nèi)負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的法人實(shí)體或自然人以及該產(chǎn)品進(jìn)入歐盟的進(jìn)口商的名稱和聯(lián)系信息;

2)按品牌和類型列出產(chǎn)品中所含所有成分的清單,以及成分的數(shù)量;

3)產(chǎn)品成分和排放物的毒理學(xué)信息,特別考慮其成癮作用;

4)在正?;蚝侠砜深A(yù)見的條件下使用產(chǎn)品時(shí)的尼古丁劑量和吸收信息;

5)聲明制造商或進(jìn)口商對(duì)產(chǎn)品投放市場(chǎng)以及在正?;蚝侠砜深A(yù)見的條件下使用時(shí)的質(zhì)量和安全承擔(dān)全部責(zé)任。

 

3. 無煙尼古丁產(chǎn)品的制造商或進(jìn)口商必須每年向Valvira提供有關(guān)產(chǎn)品銷量的信息。Valvira需要銷售量數(shù)據(jù),該機(jī)構(gòu)將根據(jù)《煙草法》第91條以及銷售量數(shù)據(jù)向產(chǎn)品制造商和進(jìn)口商收取年度監(jiān)管費(fèi)。以劑量為單位銷售的尼古丁袋每件收取0.001歐元,其他形式的尼古丁袋收取1.7歐元/公斤,最高不超過500歐元。

零售要求

1. 無煙尼古丁產(chǎn)品零售需要許可證授權(quán),許可證由銷售點(diǎn)所在地市政府頒發(fā)。零售許可證的申請(qǐng)和變更都需要收取一定的費(fèi)用(由市政府收?。?。

2. 無煙尼古丁產(chǎn)品的批發(fā),必須以書面形式通知銷售點(diǎn)所在地的市政府。

3. 禁止銷售調(diào)味的無煙尼古丁產(chǎn)品!

4. 禁止向未成年人(規(guī)定為18歲以下的人)出售無煙尼古丁產(chǎn)品。

5. 禁止遠(yuǎn)程銷售。

6. 禁止在海關(guān)拍賣中出售。

其他要求

1. 尼古丁袋還需要遵守《化學(xué)品法》,尼古丁袋屬于歐盟第1272/2008號(hào)法規(guī)(以下簡(jiǎn)稱CLP法規(guī))的范圍。尼古丁袋的零售包裝必須貼有符合CLP法規(guī)的標(biāo)簽,并根據(jù)混合物的分類表明產(chǎn)品的危險(xiǎn)性質(zhì)。

2. CLP法規(guī)對(duì)以下零售包裝也提出了某些要求:

例如,如果該產(chǎn)品每袋至少含有16.7mg/g尼古丁、需要標(biāo)示骷髏頭和交叉骨符號(hào)以及危險(xiǎn)說明“吞咽有毒”來警告急性毒性。如果產(chǎn)品每克含有至少2.5~16.7mg/g尼古丁,包裝上必須帶有感嘆號(hào)健康危害符號(hào)和危險(xiǎn)說明“吞咽有害”。

3.個(gè)人攜帶尼古丁袋數(shù)量要求:每個(gè)日歷日個(gè)人可作為旅行者進(jìn)口總共不超過500克尼古丁袋。

4. 禁止在日托中心和提供學(xué)前教育和基礎(chǔ)教育、職業(yè)教育或高中教育的室內(nèi)、室外和操場(chǎng)的教育機(jī)構(gòu)中使用尼古丁袋。

5. 禁止18歲以下未成年人使用尼古丁袋。

 

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