2024年6月25日，國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會）批準(zhǔn)《鋼筋混凝土用鋼第1部分：熱軋光圓鋼筋》等18項強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中包含有GB 15979-2024 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》，新版標(biāo)準(zhǔn)替代老版本標(biāo)準(zhǔn)GB 15979-2002，將于2025年7月1日正式實施。

新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后雖然到目前為止還沒有公布正式文本，但從報批稿中我們可以大體知道新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版相比在內(nèi)容上存在的異同，下面本文針對這些異同點進行詳細分析。

1、新版標(biāo)準(zhǔn)對于“一次性使用衛(wèi)生用品”的定義：本標(biāo)準(zhǔn)指與人體直接接觸的，為達到人體生理衛(wèi)生、抗菌或抑菌目的一次性使用的日常生活用品。主要包括：衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊、衛(wèi)生棉條等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品；尿褲、尿布等排泄物衛(wèi)生用品；衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等其他衛(wèi)生用品。

本標(biāo)準(zhǔn)中抗菌劑和抑菌劑指直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定殺菌或抑菌（細菌和酵母菌）作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的抗菌劑和抑菌劑。

舊版標(biāo)準(zhǔn)對于“一次性使用衛(wèi)生用品”的定義如下：

一次性使用衛(wèi)生用品：使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各種日常生活用品,產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如,一次性使用手套或指套(不包括醫(yī)用手套或指套)、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品(包括衛(wèi)生護墊)、尿布等排泄物衛(wèi)生用品(不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙)、避孕套等,在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。

解析：新版標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整了一次性使用衛(wèi)生用品的定義，把涉及的產(chǎn)品分為三類，分別是婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、排泄物衛(wèi)生用品和其他衛(wèi)生用品。在定義上新增了抗菌劑、抑菌劑的產(chǎn)品類別，所以在應(yīng)用上更加明確。同時刪掉了定義上間接接觸的物品。

2、衛(wèi)生濕巾：以非織造布、織物、木漿復(fù)合布、木漿紙等為載體，適量添加生產(chǎn)用水和殺菌成分等原材料， 對處理對象（如手、皮膚、黏膜及普通物體表面）具有清潔殺菌作用的濕巾。本標(biāo)準(zhǔn)指與手、皮膚或（和）黏膜直接接觸的衛(wèi)生濕巾。

3、生產(chǎn)車間：本標(biāo)準(zhǔn)指加工、制造一次性使用衛(wèi)生用品的場所，包括配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、內(nèi)包裝間（區(qū)）等。其中，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間包括分（灌）裝間（區(qū)）、內(nèi)包裝間（區(qū)）等。

4、高吸水材料：指能夠吸收自身質(zhì)量數(shù)百倍至上千倍液態(tài)水, 吸收后具有保水和貯水能力的高分子化合物。本標(biāo)準(zhǔn)指由高分子化合物、 紙漿和無紡布等構(gòu)成的吸收體。

c) 壓力蒸汽消毒：對嗜熱脂肪桿菌（ATCC 7953）芽孢的殺滅對數(shù)值≥3.00（舊版是殺滅指數(shù)應(yīng)≥103）。

3、生產(chǎn)過程初始污染菌的要求：消毒級一次性使用衛(wèi)生用品初始污染菌應(yīng)≤1 0000 CFU/g 或 CFU/mL。（舊版對初始污染菌的要求是針對產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)，新版將該要求調(diào)整到生產(chǎn)過程的要求）

4、新版刪掉消毒過程要求的相關(guān)章節(jié)（為舊版第10章）。

4.1衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊、衛(wèi)生棉條等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿褲、尿布等排泄物衛(wèi)生用品以及抗菌劑、抑菌劑、衛(wèi)生濕巾應(yīng)進行毒理學(xué)試驗。（舊版要求不同產(chǎn)品種類需要提供有效的第三方毒理學(xué)測試報告）

- 表2、舊版的毒理試驗項目 -

4.3 毒理學(xué)指標(biāo)要求見表3.（舊版的判定標(biāo)準(zhǔn)參考了《消毒技術(shù)規(guī)范》（第三版）“毒理學(xué)試驗結(jié)果的最終判定”相關(guān)章節(jié)要求。）

- 表3、新版毒理學(xué)指標(biāo)要求 -

- 表5、舊版微生物學(xué)指標(biāo)要求 -

5.2 產(chǎn)品殺菌/抗菌/抑菌率的指標(biāo)要求

5.2.1衛(wèi)生濕巾的殺菌率指標(biāo)要求的差異

5.2.2 具有抗菌功能的衛(wèi)生用品的殺菌率/抑菌率指標(biāo)要求的差異

5.2.3 具有抑菌功能的衛(wèi)生用品的抑菌率指標(biāo)要求的差異

新增理化指標(biāo)的檢測方法如下：

1）衛(wèi)生巾（護墊）等吸水產(chǎn)品 pH 值按照GB/T 8939 的方法進行測定，其他產(chǎn)品pH 值按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或《消毒技術(shù)規(guī)范》的方法進行測定。

2）可遷移性熒光增白劑的檢測按照 GB/T 27741的方法進行測定。

3）鉛、砷、汞的檢測按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的方法進行測定。

4）葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定按照 GB/T 26367 的方法進行測定；

2, 4, 4’-三氯-2’-羥基二苯醚按照GB/T 27947 的方法進行測定；

苯扎溴銨、苯扎氯銨按照GB/T 26369的方法進行測定；

其他有效成分含量按照《消毒技術(shù)規(guī)范》及國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進行測定；無法使用化學(xué)測定法的不測定。

新版附錄A方法對應(yīng)的舊版標(biāo)準(zhǔn)為附錄E。

舊版標(biāo)準(zhǔn)的空氣采樣與測試方法中涉及到樣品采集只有平皿暴露法，缺少空氣采樣器法。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了空氣采樣器法。具體過程如下：“空氣采樣器法：可選擇六級撞擊式空氣采樣器或其他經(jīng)驗證的空氣采樣器。采樣時，將采樣器置于室內(nèi)中央0. 8m～1. 5m高度，按采樣器使用說明書操作，每次采樣時間不應(yīng)超過30min?！?/p>

并且規(guī)定空氣采樣首選空氣采樣器法。

新版附錄C方法對應(yīng)的舊版標(biāo)準(zhǔn)方法為附錄D。

新版方法在樣品稱量量和樣品處理過程，儀器色譜條件等方面相對于舊版測試方法均有一定的更新和優(yōu)化。

新版附錄D方法對應(yīng)的舊版標(biāo)準(zhǔn)方法為附錄C。

1. 新版的殺菌性能試驗有5個方法，分別是①衛(wèi)生濕巾殺菌性能試驗（適用于衛(wèi)生濕巾或可溶性抗菌物質(zhì)的載體類產(chǎn)品）；②抗菌劑殺菌性能試驗（適用于液體抗菌劑或衛(wèi)生濕巾擠出液）；③載體浸泡定量殺菌試驗（適用于粘稠狀[半固體]抗菌產(chǎn)品如抗菌洗手液、抗菌沐浴露、抗菌凝膠等）；④ 浸漬殺菌試驗（適用于抗菌毛巾、抗菌棉襪等含有溶出性抗菌物質(zhì)的抗菌織物）⑤振蕩燒瓶試驗（適用于含有非溶出性抗菌物質(zhì)的抗菌產(chǎn)品）。

而舊版的殺菌試驗方法只有1個。

2. 新版的抑菌性能試驗有5個方法，分別是①抑菌劑抑菌性能試驗（適用于液體抑菌劑）；②載體浸泡定量抑菌試驗（適用于膏體或半固體凝膠類、黏稠狀抑菌產(chǎn)品）；③抑菌環(huán)試驗（適用于含溶出性抑菌物質(zhì)或可制成直徑為5mm片狀物的固體抑菌產(chǎn)品）；④浸漬抑菌試驗（適用于溶出性抑菌織物如抑菌毛巾、內(nèi)衣等）；⑤高吸水材料抑菌性能試驗（適用于非溶出性高吸水材料抑菌產(chǎn)品）。

而舊版的抑菌試驗方法只有2個，分別為①溶出性抗菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法；②非溶出性抗菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法。

3. 新版穩(wěn)定性測試方法有3個，分別是①室溫留樣穩(wěn)定性試驗方法；②加速試驗（微生物法）穩(wěn)定性試驗方法；③加速試驗（化學(xué)測定法）穩(wěn)定性試驗方法。

而舊版標(biāo)準(zhǔn)方法只有前面兩種方法，沒有化學(xué)測定法這一方法。

新版的產(chǎn)品毒理學(xué)試驗方法對應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)為附錄A。

新版的皮膚刺激試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、陰道黏膜刺激試驗與舊版的內(nèi)容相差不大。但新版增加了眼刺激試驗的樣品處理方法。同時，在對毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)上，新版參考了GB/T 38496標(biāo)準(zhǔn)作為判定原則。

而舊版標(biāo)準(zhǔn)則引用衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（第三版）“毒理學(xué)試驗結(jié)果的最終判定”相關(guān)章節(jié)要求作為判定原則。

10附錄 F- 產(chǎn)品微生物檢測方法中調(diào)整了真菌檢測方法；刪除了舊版附錄G培養(yǎng)基與試劑制備。

新版的產(chǎn)品微生物檢測方法對應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)為附錄B。

1. 新版的細菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測方法、大腸菌群檢測方法、銅綠假單胞菌檢測方法、金黃色葡萄球菌檢測方法、溶血性鏈球菌檢測方法與舊版的內(nèi)容差別并不大。最主要的不同是新版大腸菌群檢測方法、銅綠假單胞菌檢測方法、金黃色葡萄球菌檢測方法、溶血性鏈球菌檢測方法相比舊版對應(yīng)的方法在培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)時間稍有調(diào)整。由舊版的 “35℃±2℃培養(yǎng)24小時” 調(diào)整為新版的“36℃±1℃培養(yǎng)18~24小時”。

2. 出現(xiàn)比較大的調(diào)整是真菌菌落總數(shù)檢測方法，新版所用培養(yǎng)基為“沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基或改良沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基”，培養(yǎng)溫度和培養(yǎng)時間分別為“25℃±1℃（沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基）或28℃±1℃（改良沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基） 培養(yǎng)3天”，“分別于第1天、第2天、第3天觀察計數(shù)”。舊版方法則采用“沙氏瓊脂培養(yǎng)基”，培養(yǎng)溫度和時間分別是“25℃±2℃培養(yǎng)7天”，“分別于第3天、第5天、第7天觀察計數(shù)”。

參考鏈接

本文指導(dǎo)老師：消費品事業(yè)部 Frank