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電子煙 | 美國FDA及其它部門監(jiān)管電子煙動(dòng)態(tài)資訊(2024年7月)

發(fā)布日期:2024.07.19
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美國近期繼續(xù)強(qiáng)化針對電子煙進(jìn)行監(jiān)管,包括美國ITC決定對一次性電子煙發(fā)起337調(diào)查,F(xiàn)DA計(jì)劃簡化煙草制品申請流程和提高審批效率,F(xiàn)DA和司法部對電子煙制造商頒發(fā)永久禁令,美國FDA和CBP聯(lián)合查處超過1百萬美元的非法電子煙產(chǎn)品以及俄亥俄州針對非法電子煙銷售的打擊行動(dòng)等。在目前美國聯(lián)邦政府及地方州級政府均對非法電子煙進(jìn)行打擊行動(dòng)時(shí),出口美國的電子煙企業(yè)請務(wù)必按照合法合規(guī)進(jìn)行,特別是在產(chǎn)品出口或上市售賣前先主動(dòng)申請PMTA,以免對你的產(chǎn)品帶來被監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)。

一、美國ITC決定對一次性電子煙發(fā)起337調(diào)查,涉及多家中國電子煙公司

2024年7月17日,美國國際貿(mào)易委員會 (USITC) 投票決定對某些一次性霧化器設(shè)備展開調(diào)查,調(diào)查所涉及的產(chǎn)品在委員會的調(diào)查通知中有詳細(xì)說明。

此次調(diào)查基于北卡羅來納州溫斯頓塞勒姆的 RAI Strategic Holdings, Inc、 北卡羅來納州溫斯頓塞勒姆的 RJ Reynolds Vapor Company、北卡羅來納州溫斯頓塞勒姆的 RJ Reynolds Tobacco Company 和北卡羅來納州溫斯頓塞勒姆的 RAI Services Company(這些都是雷諾公司的子公司) 于 2024 年 6 月 11 日提起的申訴,并于 2024 年 6 月 12 日和 2024 年 7 月 1 日進(jìn)行了補(bǔ)充。

這些申訴指控在向美國進(jìn)口和銷售某些一次性蒸發(fā)裝置時(shí)違反了1930年關(guān)稅法案第337條,侵犯了申訴人聲稱的一項(xiàng)專利。申訴人要求USITC發(fā)布一般排除令,或替代方案是有限排除令,以及停止和終止令。

此次調(diào)查的被告涉及總計(jì)36個(gè)被告對象(公司),分別如下,其中涉及多家中國電子煙公司:

Breeze Smoke LLC, West Bloomfield, MI 

Dongguan (Shenzhen) Shikai Technology Co., Ltd., Guangdong Province, China 東莞石開技術(shù)有限公司

Vapeonly Technology Co. Ltd., San Po Kong, Kowloon, Hong Kong 

iMiracle (Shenzhen) Technology Co. Ltd., Luohu District, Shenzhen, China

Guangdong Qisitech Co., Ltd., Dongguan, Guangdong Province, China 廣東奇思智能(東莞)有限公司

Fewo Intelligent Manufacturing Ltd., Dongguan City, Guangdong Province, China 東莞弗我智能制造有限公司

Nevera (HK) Ltd., San Po Kong, Kowloon, Hong Kong

Guangdong Cellular Workshop Electronics Technology Co., Ltd, Dongguan City, Guangdong Province, China廣東蜂窩工場電子科技有限公司

Wonder Ladies Ltd., Tortola, British Virgin Islands

Sailing South Ltd., Tortola, British Virgin Islands

Marea Morada Ltd., Tortola, British Virgin Islands

Social Brands, LLC, Dallas, TX

Zhuhai Qisitech Co., Ltd., Zhuhai, Guangdong Province, China珠海市奇思智能制造有限公司

Shenzhen Han Technology Co., Ltd., Shenzhen, Guangdong Province, China深圳市禾晗科技有限公司

Palma Terra Ltd., Tortola, British Virgin Islands

Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., Shenzhen, Guangdong Province, China深圳市艾維普思科技有限公司

Heaven Gifts International Ltd., San Po Kong, Kowloon, Hong Kong愛奇跡國際有限公司

Maduro Distributors d/b/a The Loon, Minneapolis, MN

Bidi Vapor, LLC, Orlando, FL

Kimsun Technology (HuiZhou) Co., Ltd., Shenzhen, Guangdong Province, China 吉盛科技(惠州)有限公司

Shenzhen Yanyang Technology Co., Ltd., Shenzhen, Guangdong Province, China 深圳雁揚(yáng)科技有限公司

Pastel Cartel, LLC, Austin, TX

American Vape Company, LLC, Pflugerville, TX

Affiliated Imports, LLC, Austin, TX

Shenzhen LC Technology Co., Ltd., Shenzhen, Guangdong Province, China 深圳市LC科技有限公司

LCF Labs, Inc., Ontario, CA

Shenzhen Kangvpe Technology Co., Ltd., Bao’an District, Shenzhen, Guangdong Province, China深圳市康唯普科技有限公司

Flumgio Technology Ltd., Tuen Mun, N.T., Hong Kong

Shenzhen Pingray Technology, Shenzhen, Guangdong Province, China 深圳市品銳科技有限公司

SV3, LLC d/b/a Mi-One Brands, Phoenix, AZ

Price Point Distributors Inc. d/b/a Price Point NY, Farmingdale, NY

Flawless Vape Shop Inc, Anaheim, CA

Flawless Vape Wholesale & Distribution Inc., Anaheim, CA

TheSy, LLC d/b/a Element Vape, Alhambra, CA

VICA Trading Inc. d/b/a Vapesourcing, Tustin, CA


通過發(fā)起這項(xiàng)調(diào)查 (337-TA-1410),美國國際貿(mào)易委員會尚未就案件的實(shí)質(zhì)做出任何決定。美國國際貿(mào)易委員會首席行政法官將把案件分配給美國國際貿(mào)易委員會的一名行政法官 (ALJ),后者將安排并舉行證據(jù)聽證會。ALJ 將對是否存在違反第 337 條的行為做出初步裁定;該初步裁定將接受委員會的審查。


美國國際貿(mào)易委員會將盡快對調(diào)查作出最終裁定。在調(diào)查開始后的 45 天內(nèi),美國國際貿(mào)易委員會將設(shè)定完成調(diào)查的目標(biāo)日期。美國國際貿(mào)易委員會對 337 條款案件的補(bǔ)救令自發(fā)布之日起生效,并在發(fā)布后 60 天內(nèi)成為最終裁定,除非美國貿(mào)易代表在 60 天期限內(nèi)因政策原因拒絕批準(zhǔn)。


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二、FDA計(jì)劃在2025年簡化煙草設(shè)備申請流程,提升審批效率


據(jù)美國FDA官網(wǎng)7月17日消息,F(xiàn)DA煙草制品中心(CTP)在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布了兩份通知,稱其打算在明年推出CTP Portal Next Generation,這是一個(gè)改進(jìn)的門戶網(wǎng)站,用于提交某些新煙草產(chǎn)品的申請。


這些改進(jìn)旨在:

1. 將實(shí)質(zhì)等同性(SE)報(bào)告和上市前煙草制品申請(PMTA)的電子提交簡化為一個(gè)系統(tǒng),對先前提交的修訂以及提交一般信函;
2. 通過消除對多種工具的需求,引入更高效的提交流程,包括將 PDF 編輯軟件、FDA 的 eSubmitter 桌面工具和 FDA 的 CTP Portal Web 應(yīng)用程序結(jié)合在一個(gè)地方;

3. 提供工具以加快數(shù)據(jù)輸入速度,引導(dǎo)申請人進(jìn)入相關(guān)部分,并驗(yàn)證申請人是否已提供所有必需的數(shù)據(jù)。


FDA表示,此次改革不僅有助于申請人,還將提升FDA的工作效率,加快審批過程。


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三、FDA和司法部的行動(dòng)導(dǎo)致對電子煙制造商的永久禁令


2024年7月16日據(jù)FDA官網(wǎng)消息,美國西弗吉尼亞州南區(qū)地方法院禁止總部位于西弗吉尼亞州的Soul Vapor LLC 公司及其所有者 Aurelius Jeffrey直接或間接制造、分銷、銷售和/或提供銷售任何未獲得FDA上市授權(quán)的新煙草制品。法院還命令 Soul Vapor 和 Jeffrey 先生銷毀由他們生產(chǎn)、控制或持有的電子煙產(chǎn)品。


“FDA大力執(zhí)行法律,并將繼續(xù)與美國司法部合作,對那些藐視法律的人采取執(zhí)法行動(dòng),例如尋求永久禁令,”CTP合規(guī)和執(zhí)法辦公室主任John Verbeten說。“這項(xiàng)禁令再次提醒我們,F(xiàn)DA將利用其全部執(zhí)法工具來保護(hù)公眾健康。


根據(jù)美國司法部 (DOJ) 代表 FDA 提交的投訴,被告此前曾被警告,他們違反了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)對制造、銷售和分銷新煙草產(chǎn)品的上市前審查要求,因?yàn)樗麄兾茨苁紫全@得 FDA 的上市許可。起訴書還稱,被告向FDA提交了重大虛假信息。


針對 Soul Vapor 公司的禁令凸顯了 FDA 和司法部之間的成功合作,以禁止不良行為者制造、銷售和分銷未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品。FDA已采取多項(xiàng)司法執(zhí)法行動(dòng),作為其全面執(zhí)法方法的一部分,包括自2022年以來與司法部協(xié)調(diào)的八項(xiàng)禁令。


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四、美國FDA和CBP查獲了價(jià)值超過1百萬美元未經(jīng)授權(quán)的電子煙


據(jù)FDA官網(wǎng)6月27日消息,F(xiàn)DA和美國海關(guān)和邊境保護(hù)局(CBP)宣布查獲53,700件未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品,價(jià)值超過1百萬美元。雖然FDA和CBP合作在芝加哥入境口岸扣押了這批貨物,但這些未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品是為密西西比州的一家批發(fā)商準(zhǔn)備的。


FDA煙草制品中心(CTP)主任Brian King博士說:“FDA將繼續(xù)使用我們的全部執(zhí)法工具,包括產(chǎn)品扣押,以追究整個(gè)煙草產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的不良行為者的責(zé)任?!斑@一行動(dòng)表明,聯(lián)邦政府之間的合作對于打擊未經(jīng)授權(quán)的電子煙進(jìn)口到美國至關(guān)重要。


被查獲的貨物從中國運(yùn)抵美國,包括179盒未經(jīng)授權(quán)的電子煙,這些電子煙被錯(cuò)誤地標(biāo)記為其他物品。當(dāng)FDA和CBP檢查這些產(chǎn)品時(shí),他們確定這批貨物違反了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》,并相應(yīng)地啟動(dòng)了扣押程序。


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五、美國俄亥俄州發(fā)起全州行動(dòng)!打擊非法電子煙銷售


7月9日,據(jù)俄亥俄州本地媒體NBC4 WCMH-TV消息,俄亥俄州總檢察長戴夫·尤斯特(Dave Yost)近日發(fā)起了一項(xiàng)全州范圍內(nèi)的行動(dòng),打擊非法電子煙銷售。他表示,未受監(jiān)管的電子煙尤其是針對青少年的電子煙,正在全州范圍內(nèi)構(gòu)成嚴(yán)重威脅。


美國食品和藥物管理局發(fā)布的一項(xiàng)研究稱,2023 年中學(xué)生的煙草使用量有所增加。它已授權(quán)27種電子煙產(chǎn)品在美國銷售。所有這些都是煙草或薄荷醇味的。任何其他未經(jīng)FDA授權(quán)的東西都是非法的。


在今年四月初總檢察長辦公室對俄亥俄州的三家企業(yè)發(fā)出警告信,但三家企業(yè)依舊繼續(xù)銷售非法電子煙口味。


對此,尤斯特提起了訴訟,這三家企業(yè)分別是位于特拉華的Central Tobacco、位于辛辛那提的Elev8煙店以及位于奧維爾的Orrville Tobacco and Vape Shop。


“在任何一家便利店,你都可以發(fā)現(xiàn)許多未在FDA批準(zhǔn)名單上的電子煙產(chǎn)品,因此我們今天向法院提起訴訟,要求停止銷售這些未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品,”尤斯特表示?!斑@些行為不僅違反了俄亥俄州法律,也違反了聯(lián)邦法律。”


尤斯特強(qiáng)調(diào),這次行動(dòng)的目標(biāo)不是關(guān)閉煙店,而是確保他們銷售的產(chǎn)品是合法的,特別是為了保護(hù)仍在成長和發(fā)育的青少年免受這些未受監(jiān)管的電子煙的危害。


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本文指導(dǎo)老師:消費(fèi)品事業(yè)部 Frank


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